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    【ChiCTR2200066338】艾米替诺福韦单药治疗核苷（酸）类似物初治或经治CHB患者的疗效观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066338

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    艾米替诺福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾米替诺福韦片

    首次公示信息日的期

    2022-12-01

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎病毒感染

    试验通俗题目

    艾米替诺福韦单药治疗核苷（酸）类似物初治或经治CHB患者的疗效观察

    试验专业题目

    艾米替诺福韦单药治疗核苷（酸）类似物初治或经治CHB患者的疗效观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价CHB感染的18-65岁患者曾接受抗病毒药物治疗的经治患者及符合乙肝治疗要求的初治患者，以富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊为对照，评价艾米替诺福韦片治疗CHB的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    300

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-07-01

    试验终止时间

    2025-07-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.患者均知情同意参加本次研究并签署知情同意书者； 2.年龄18周岁至65周岁,性别不限； 3.符合慢性乙型肝炎临床诊断； 4.筛选时至少6个月HBsAg持续阳性； 5.初治患者：符合慢乙肝治疗要求的初治患者；经治患者（使用核苷酸类似物至少48周）：接受抗病毒治疗后疗效不佳或已经出现肾、骨安全性问题需要换药的慢乙肝经治患者。；

    排除标准

    1.有证据提示为肝细胞癌或血清甲胎蛋白大于100g/L； 2.有腹水、肝性脑病、食管胃底曲张静脉破裂出血等明显肝功能失代偿征象； 3.合并感染丙型或丁型病毒性肝炎、艾滋病、自身免疫性肝炎及其他原因所致的活动性肝炎； 4.对核苷或核苷类似物有过敏史； 5.血小板计数小于50 × 109/ L或血红蛋白小于100g/L或白蛋白小于30 g/L或总胆红素大于2.5×ULN；

    6.合并严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统(如有癫痫病史)或其它系统严重或进行性疾病者； 7.合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； 8.妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 9.入选后无法同意或不太可能完成两年的随访。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    西安交通大学第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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