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    【CTR20222854】HT-101注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20222854

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HT-101注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    HT-101注射液

    首次公示信息日的期

    2022-11-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎病毒感染

    试验通俗题目

    HT-101注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的I期临床研究

    试验专业题目

    HT-101注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药、剂量递增的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康受试者单次皮下注射HT-101注射液和慢性乙肝病毒感染患者多次皮下注射HT-101注射液的安全性及耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 82 ；

    实际入组人数

    国内: 82  ；

    第一例入组时间

    2022-11-22

    试验终止时间

    2024-06-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1a健康受试者入选标准： 1. 18~50周岁健康受试者（包括边界值）；2.2. 性别：男性或女性；

    排除标准

    1.1a健康受试者满足以下1项排除标准即排除： 1. 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；

    2.2. 经过问诊或体检，发现患有心血管、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、消化道、皮肤、免疫、血液、神经、精神等系统疾病者，或有临床意义的症状/体征，或受试者自报上述疾病；

    3.3. 活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京友谊医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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