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【CTR20211742】HH-003注射液在合并丁型肝炎病毒感染的慢性乙肝患者中安全性和抗病毒作用研究

基本信息
登记号

CTR20211742

试验状态

主动终止（本研究启动时仅计划入组队列1（20mg/kg），研究期间因申办方计划探索不同剂量HH-003注射液治疗合并HDV感染的CHB受试者的疗效，进行方案修订新增队列2（3mg/kg）。但在此次方案修订后的研究期间，申办者调整HH-003注射液的整体临床开发策略，决定在合并HDV感染的CHB受试者中开展量效关系探索的新研究，因此在本研究实际进行过程中，申办者经和牵头研究者讨论后决定提前终止入组（包括队列1和队列2，非安全性原因））

药物名称

HH-003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HH-003注射液

首次公示信息日的期

2021-07-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型肝炎病毒感染

试验通俗题目

HH-003注射液在合并丁型肝炎病毒感染的慢性乙肝患者中安全性和抗病毒作用研究

试验专业题目

一项在合并丁型肝炎病毒感染的慢性乙型肝炎受试者中评价HH-003注射液抗病毒作用和安全性的IIa期开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估HH-003注射液在合并HDV感染的CHB患者的抗病毒活性、安全性和药代动力学（PK）

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 9  ；

第一例入组时间

2021-08-11

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.哺乳期或妊娠试验阳性的女性；

2.梅毒螺旋体抗体且梅毒快速血浆反应素试验（RPR）阳性，或者HIV抗体阳性；

3.伴随失代偿期肝硬化（肝硬化基础上出现门静脉高压并发症和/或肝功能减退）。肝硬化的诊断基于但不限于：筛选前6个月内（含筛选期）肝脏影像学评估（如：肝脏超声）或者肝活检组织病理学检查显示肝硬化；或筛选时肝脏硬度值LSM≥12 kPa（ALT正常者）或LSM≥17 kPa（ALT升高者）；以更严重的报告结果为参考；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130499

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验6条
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