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    【CTR20182292】HH-003注射液在健康成年人中的Ia期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182292

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HH-003注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    HH-003注射液

    首次公示信息日的期

    2018-12-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    病毒复制活跃、丙氨酸氨基转移酶升高或正常的成人慢性乙肝患者

    试验通俗题目

    HH-003注射液在健康成年人中的Ia期临床研究

    试验专业题目

    HH-003注射液在健康受试者中单次给药的安全性和药代动力学Ia期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价HH-003注射液在健康受试者中单次给药的安全性以及药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    2019-01-02

    试验终止时间

    2020-02-18

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1) 年龄18～45岁（含）健康志愿者；

    排除标准

    1.1) 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；

    2.2) 有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者；

    3.3) 其他感染性或非感染性肝病患者，包括丙型肝炎、酒精性、非酒精性脂肪性、药物性或自身免疫性肝病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100032

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验6条
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