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    【CTR20212105】HH-003注射液在核苷（酸）类逆转录酶抑制剂经治的 HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212105

    试验状态

    已完成

    药物名称

    HH-003注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    HH-003注射液

    首次公示信息日的期

    2021-09-03

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HBeAg 阴性的慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    HH-003注射液在核苷（酸）类逆转录酶抑制剂经治的 HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性和安全性研究

    试验专业题目

    一项在核苷（酸）类逆转录酶抑制剂经治的HBeAg阴性慢性乙型肝炎受试者中研究HH-003注射液多次给药的抗病毒活性和安全性的多中心、随机对照的IIa 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估HH-003注射液在核苷（酸）类逆转录酶抑制剂经治的 HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者中的抗病毒活性、安全性和药代动力学

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 73  ；

    第一例入组时间

    2021-10-18

    试验终止时间

    2023-05-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.哺乳期或妊娠试验阳性的女性；

    2.合并丙肝感染， 或梅毒螺旋体感染，或 HIV 感染者；

    3.合并酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝病或其它遗传性肝病史、药物性肝病史或其它非 HBV 导致的存在临床意义的慢性肝病者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南方医科大学南方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510515

    联系人通讯地址
    HH-003注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验6条
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