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    【CTR20190997】富马酸替诺福韦艾拉酚胺片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190997

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸丙酚替诺福韦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸丙酚替诺福韦片

    首次公示信息日的期

    2019-05-24

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于有肝代偿的成年慢性乙型肝炎病毒感染者的治疗

    试验通俗题目

    富马酸替诺福韦艾拉酚胺片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（25mg）中国健康受试者空腹给药条件下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：选择 Gilead Sciences, Inc.生产的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（商品名：Vemlidy®，规格：25mg/片）为参比制剂，对安徽安科恒益药业有限公司生产的富马酸替诺福韦艾拉酚胺片（规格：25mg/片）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-11-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、腹部B超（肝、胆、脾、肾）、12导联心电图）结果显示异常有临床意义者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国湖南省郴州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
    富马酸丙酚替诺福韦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评70条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验89条
    全球上市
    • 中国药品批文41条
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    • 药品集中采购11条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告14条
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