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    【CTR20190326】阿莫西林胶囊（0.25g）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190326

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    阿莫西林胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    阿莫西林胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-02-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    阿莫西林适用于敏感菌(不产β-内酰胺酶菌株)所致的下列感染： (1)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染; (2)大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； (3)溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； (4)溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； (5)急性单纯性淋病； (6)可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

    试验通俗题目

    阿莫西林胶囊（0.25g）生物等效性试验

    试验专业题目

    阿莫西林胶囊（0.25g）在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    134000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究采用随机、开放、单剂量、两周期、双交叉的设计。评价健康受试者在空腹和餐后条件下给药阿莫西林胶囊受试制剂（通药制药集团股份有限公司，0.25g/粒）或参比制剂（Beecham Group plc 生产，250mg/粒，商品名：Amoxil ®）后的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。同时观察阿莫西林胶囊在健康人群中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

    排除标准

    1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

    2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性）、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、脾、肾）检查，结果显示异常有临床意义者；

    3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国湖南省郴州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    423000

    联系人通讯地址
    阿莫西林胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评246条
    • 中国临床试验90条
    全球上市
    • 中国药品批文224条
    市场信息
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    • 药品集中采购10条
    • 政策法规数据库7条
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    一致性评价
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    • 参比制剂备案126条
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