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【CTR20230396】评价WTS-005片在晚期实体瘤癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究。

基本信息
登记号

CTR20230396

试验状态

主动暂停（制定DLT的解决方案）

药物名称

WTS-005片

药物类型

化药

规范名称

WTS-005片

首次公示信息日的期

2023-02-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拟用于晚期实体瘤（包括但不限于HER2阳性胃癌、HBV阳性肝细胞癌和乳腺癌）的治疗。

试验通俗题目

评价WTS-005片在晚期实体瘤癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的I期临床研究。

试验专业题目

评价WTS-005片在晚期实体瘤癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步有效性的开放、多中心、剂量递增与扩展的I期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610043

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 1.评价WTS-005片在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性。 2.确定最大耐受剂量（MTD）及II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的 1.评价WTS-005片的初步抗肿瘤疗效。 2.评价WTS-005片在晚期实体瘤患者体内的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 85 ；

实际入组人数

国内: 6  ；

第一例入组时间

2023-06-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）；

排除标准

1.已知对研究药物或辅料成分（如微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素(E5)、硬脂酸镁）过敏；

2.接受治疗前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复；

3.妊娠期、哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300200

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验2条
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