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【ChiCTR2400079424】吡仑帕奈治疗卒中后癫痫的疗效与安全性的真实世界研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400079424

试验状态

尚未开始

药物名称

吡仑帕奈

药物类型

化药

规范名称

吡仑帕奈

首次公示信息日的期

2024-01-03

临床申请受理号

/

靶点
适应症

癫痫

试验通俗题目

吡仑帕奈治疗卒中后癫痫的疗效与安全性的真实世界研究

试验专业题目

吡仑帕奈治疗卒中后癫痫的疗效与安全性的真实世界研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

62500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究吡仑帕奈治疗卒中后癫痫患者的临床疗效和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

220

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-24

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄 ≥18 岁； 2）癫痫在卒中1周后出现且卒中前无癫痫病史，并排除脑部其他疾病及全身系统性疾病引起的癫痫发作； 3）符合2017年国际抗癫痫联盟关于局灶性癫痫或局灶性癫痫继发双侧强直-阵挛性发作的诊断标准； 4）患者在基线期内使用固定的且剂量稳定的ASMs方案治疗时，癫痫发作未得到控制； 5）患者签署知情同意书并自愿参加本研究。；

排除标准

1）未直接进入医院就诊的患者； 2）临床病历缺失的患者； 3）中枢神经系统恶性肿瘤或变性疾病患者； 4）精神障碍或智力障碍者； 5）不能坚持随访患者； 6）肝、肾功能异常的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山东第一医科大学附属省立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评101条
  • 全球临床试验78条
  • 中国临床试验35条
  • 美国USAN名称1条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品32条
  • 中国药品批文15条
  • 美国NDC目录30条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品18条
  • 日本药品4条
  • 英国药品29条
  • 德国药品24条
  • 法国药品7条
  • 中国香港药品7条
  • 中国台湾药品5条
市场信息
  • 药品招投标511条
  • 政策法规数据库3条
  • 跨国药企销售数据2条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录24条
  • 美国橙皮书7条
  • 日本橙皮书2条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息39条
合理用药
  • 药品说明书9条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码38条
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原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息10条
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