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【CTR20220898】吡仑帕奈片在健康人体内的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20220898

试验状态

已完成

药物名称

吡仑帕奈片

药物类型

化药

规范名称

吡仑帕奈片

首次公示信息日的期

2022-04-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

成人和12岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴或不伴继发性全面性癫痫发作）的加用治疗。

试验通俗题目

吡仑帕奈片在健康人体内的生物等效性试验

试验专业题目

吡仑帕奈片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250101

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由山东华铂凯盛生物科技有限公司提供（委托安徽泰恩康制药有限公司生产）的吡仑帕奈片（受试制剂，规格：4 mg）或由Eisai Co., Ltd.生产（Eisai Europe Limited持证）的吡仑帕奈片（参比制剂，商品名：卫克泰®，规格：4 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-05-17

试验终止时间

2022-08-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.对本品的活性成分或乳糖过敏，或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；

3.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消 化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等 相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410100

联系人通讯地址
吡仑帕奈片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评79条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文13条
市场信息
  • 药品招投标464条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息33条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录5条
  • 医保药品分类和代码36条
  • 药品商品名查询6条
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