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    【ChiCTR2300076947】吡仑帕奈治疗4-18岁癫痫患儿的单中心、前瞻性、观察性真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300076947

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    吡仑帕奈

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡仑帕奈

    首次公示信息日的期

    2023-10-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    癫痫

    试验通俗题目

    吡仑帕奈治疗4-18岁癫痫患儿的单中心、前瞻性、观察性真实世界研究

    试验专业题目

    吡仑帕奈治疗4-18岁癫痫患儿的单中心、前瞻性、观察性真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在真实世界环境中，针对确诊为癫痫的4~18岁患儿应用吡仑帕奈治疗的人群，观察吡仑帕奈的疗效及安全性，分析不同病因、发作类型及综合征类别，联合应用抗癫痫发作药物的种类等对真实世界疗效的影响。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-09-22

    试验终止时间

    2025-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.临床症状及诊断符合 2017 年国际抗癫痫联盟（International league against Epilepsy，ILAE）中局灶性癫痫的诊断标准； 2.年龄为 4-18 岁者； 3.接受吡仑帕奈治疗者； 4.患儿家属知情同意，并能积极配合治疗，随访满6个月者。；

    排除标准

    1.依从性差：间断服用药物、自行改变药物剂量、自行停药、拒绝定期复查、不配合随访者； 2.随访时间未满6个月者； 3.正在参加其他临床试验； 4.临床记录不准确及不可靠者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    福建医科大学附属第一医院儿科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评101条
    • 全球临床试验78条
    • 中国临床试验35条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品32条
    • 中国药品批文15条
    • 美国NDC目录30条
    • 欧盟集中审批药品1条
    • 欧盟互认程序药品18条
    • 日本药品4条
    • 英国药品29条
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