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    【CTR20170692】GLS-010注射液治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170692

    试验状态

    主动暂停（经公司与研究者确定，该研究暂停开展。该研究未筛选和入组受试者。）

    药物名称

    赛帕利单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    赛帕利单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2017-07-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤（三阴性乳腺癌、肝癌为主）

    试验通俗题目

    GLS-010注射液治疗晚期实体瘤患者的I期临床研究

    试验专业题目

    GLS-010注射液治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤疗效的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    101318

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：研究GLS-010在晚期实体瘤患者（以三阴性乳腺癌、肝癌为主）中的安全性和耐受性；初步评价抗肿瘤疗效。次要目的：研究GLS-010的PK特点；探索其剂量限制性毒性、最大耐受剂量、推荐II期剂量；评估GLS-010的免疫原性和PD-1受体占有率。探索性目的：初步探索PD-L1表达情况与疗效的相关性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

    排除标准

    1.有脑膜转移或有症状的中枢神经系统转移者；

    2.有症状的自身免疫性疾病的受试者（如以下，但不局限于：间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低[放疗导致的甲状腺功能降低可纳入]；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；

    3.符合以下任一标准的肝癌患者：a）准备进行或既往接受过肝移植的患者；b）腹水需要治疗性的腹腔穿刺或引流，或Child-Pugh评分3分（中、重度腹水）；c）有肝性脑病病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
    赛帕利单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评14条
    • 全球临床试验1条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标93条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录1条
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