• 


    



    tyc7111cc太阳成集团
    



    
    
    
        
        

    
    
    
    
      
      
      
    
        
    
          
          
    
            洞察市场格局
            
    解锁药品研发情报
          
    
        
    
        
    
      
    
      
    
        
    
          
    免费客服电话
    
          
    18983288589
    
        
    
        
    
      
    
      
    
    
    
    医药数据查询
    

    





    


    
    
    
    
    

    





                








        
    
                
    
    

        

        
    
            
    
                
    
                    
    【ChiCTR2500096483】依沃西单抗用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞NSCLC的真实世界临床研究
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    ChiCTR2500096483
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    正在进行
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2025-01-24
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                         
    /
                                         
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    肺癌
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    依沃西单抗用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞NSCLC的真实世界临床研究
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    依沃西单抗用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞NSCLC的真实世界临床研究
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    主要目的：
基于真实世界研究，评估依沃西单抗联合含铂化疗用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞NSCLC治疗的有效性。
次要目的：
基于真实世界研究，评估依沃西单抗联合含铂化疗用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞NSCLC治疗的安全性。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    单臂
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    上市后药物
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    无
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    无
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    30
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    /
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2024-07-08
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    2026-07-08
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    1.自愿签署书面知情同意书；
2.入组时年龄≥18周岁，男女均可；
3.组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）非鳞状NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）；
4.入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR激活突变阳性，包括18外显子点突变（G719X）、19外显子缺失（19Del）、20外显子点突变（S768I、T790M）、21外显子点突变（L858R、L861Q）；
5.既往接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败，符合下述任一要求：
1)经第1代或第2代EGFR-TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达可替尼等）治疗后进展，且有报告证实使用1代或2代EGFR-TKI进展后T790M突变为阴性；
2)经第3代EGFR-TKI（如：奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等）治疗后进展。
6.通过以下要求确定良好的器官功能
7.采用有效的避孕方式；
    
                                                                                                                                                          
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌；
2.有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变；
3.首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗；首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；
4.筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；
5.首次用药前6个月内>30 Gy的胸部放射治疗者，首次用药前4周内>30 Gy的非胸部放射治疗者，以及首次用药前2周内接受≤30 Gy的姑息性放射治疗者，且未能从这些干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE ≤1级（脱发和疲劳除外）的患者。允许为控制症状进行的姑息性放疗，必须在首次用药前至少2周完成，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗；
既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响患者全程参与研究，或参与研究可能不符合患者的最佳利益；；
    
                                                                                          
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    广东省中医院大学城医院
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                

                
    
                    
    
                        
    广东省中医院的其他临床试验
    
                        
    更多
    
                    
    
                    
    
                        
                    
    
                
    

                
    
                    
    
                        
    最新临床资讯