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    【CTR20182139】恩格列净片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182139

    试验状态

    已完成

    药物名称

    恩格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    恩格列净片

    首次公示信息日的期

    2018-11-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗2型糖尿病

    试验通俗题目

    恩格列净片生物等效性试验

    试验专业题目

    恩格列净片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以勃林格殷格翰制药有限公司生产的恩格列净片（商品名：Jardiance）为参比制剂，以江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的恩格列净片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1. 年龄≥18周岁的中国健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.1. 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

    2.2. 有药物或食物过敏史者；

    3.3. 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市中医医院药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200040

    联系人通讯地址
    恩格列净片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评338条
    • 中国临床试验146条
    全球上市
    • 中国药品批文86条
    市场信息
    • 药品招投标3224条
    • 药品集中采购9条
    • 企业公告20条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 一致性评价72条
    • 仿制药参比制剂目录38条
    • 中国上市药物目录68条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息206条
    合理用药
    • 药品说明书20条
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