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    【ChiCTR-TRC-14005099】敷贴治疗慢性失眠的随机双盲临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-14005099

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2014-08-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    失眠

    试验通俗题目

    敷贴治疗慢性失眠的随机双盲临床研究

    试验专业题目

    敷贴治疗慢性失眠的随机双盲临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200437

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过与安慰剂比较评价安眠贴治疗失眠症的疗效，同时评价其安全性、依从性及反跳性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    由上海中医药大学生物统计教研室生物统计学家在电子计算机上用SPSS18.0版统计软件按分层分段方法产生随机数。将各个收试病例随机分入两个不同的试验组

    盲法

    由生物统计学家按上述盲底对药品进行分装编盲。为每个受试者分配一个药盒，药盒中包含治疗期内所有的用药。药盒的标签上写上编号，盒内所有药品的标签上也写相同编号。还为每个受试者准备一个应急信件，信封标有受试者的药物编号，内密封的信纸注明了该受试者的所属组别，供紧急揭盲时使用。各个应急信件随相应编号的药物发给研究者，研究者按分配的药物编号，按受试者入组次序先后依次使用。

    试验项目经费来源

    上海市卫生局

    试验范围

    /

    目标入组人数

    34

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2012-01-01

    试验终止时间

    2014-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）符合睡眠障碍国际分类(ICSD)中失眠的诊断标准； 2）中医辨证属肝郁脾虚型； 3）长期服用西药效果不佳的患者； 4）年龄在18～65岁之间的患者。；

    排除标准

    1）有严重心、肝、肾功能损伤，血液、呼吸系统疾病和重度精神疾病患者； 2）有肝病、艾滋病等传染性疾病和严重外伤未痊愈者； 3）有严重消化系统疾病和严重营养不良者。 4）妊娠期或哺乳期妇女。 5）年龄在18岁以下或65岁以上者； 6）不适合敷贴治疗者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市针灸经络研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200437

    联系人通讯地址

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