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【ChiCTR-IIR-16007751】针灸治疗克罗恩病的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16007751

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

针灸治疗克罗恩病的临床研究

试验专业题目

针灸阻抑克罗恩病肠纤维化上皮间质转化的分子调控机制

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200030

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察针灸治疗克罗恩病患者的临床疗效以及对CD肠纤维化的调控机制

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用简单随机，随机数字由不参与临床观察的研究协调员采用SPSS软件生成，并由专人保管，并从随机数字表的第一个数字开始逐个将随机数字和分组信息密封于不透光的信封中。

盲法

盲法采用盲病人，研究中心采用单个隔离的房间进行治疗，尽可能避免患者之间的交流。此外，采用盲法疗效评价以及盲法统计分析，由不知分组的第三方完成，实行研究者、操作者、统计者三分离。

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1) 符合克罗恩病诊断标准者； （2) 病情轻度或中度即克罗恩病疾病活动指数(CDAI)介于151和450之间的慢性活动期患者； （3) 中医辨证为脾胃虚弱或脾肾阳虚合气滞血瘀型； （4) 年龄16-70岁，性别不限； （5) 未服用任何针对CD症状的药物者或仅服用水杨酸类药物者； （6) 既往未接受激素治疗或接受过激素治疗（强的松≤0.5mg/kg/day）、过去3个月内未使用免疫抑制剂或生物制剂者； （7) 自愿参加本试验并签署知情同意书者。；

排除标准

（1) 妊娠、准备怀孕或哺乳期患者； （2) 同时伴有心、脑、肝、肾及造血系统严重疾病者； （3) 同时伴有精神病或其他严重疾病的患者； （4) 在本研究所选用的穴位区域存在皮肤病、瘘管、窦道、肢体残缺等状况而无法施行针灸治疗者； （5) 因患有其它疾病而服用可能导致CD症状加重或影响本研究所涉及治疗方法的疗效的药物者； （6) 患有短肠综合征者、出现肠道狭窄症状者、近半年内曾接受腹部或胃肠道手术者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市针灸经络研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址

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