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    【ChiCTR1900021316】耳穴联合低浓度阿托品对儿童近视控制作用的临床观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900021316

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-02-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    近视

    试验通俗题目

    耳穴联合低浓度阿托品对儿童近视控制作用的临床观察

    试验专业题目

    针灸对儿童近视控制作用的临床观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用随机对照的临床研究方法，通过对比观察耳穴联合低浓度阿托品治疗、单纯低浓度阿托品治疗对近视儿童裸眼远视力、屈光度、眼轴、前房深度、调节滞后量、脉络膜的影响，探讨耳穴联合低浓度阿托品对儿童近视的控制作用及可能机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    将全部入选患者按就诊顺序编号，采用分层区组随机化的方法进行随机分组，由第三方机构采用SPSS 20.0统计软件产生随机序列。

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    52

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-02-18

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）7-12岁儿童单纯性近视，男女不限； （2）0.5%托比卡胺扩瞳验光：+0.5DS~-6.0DS之内； （3）角膜曲率 41-46D； （4）散光度≤1.50D，屈光参差≤1.50D，眼压10-21mmHg； （5）自愿加入试验，依从性良好，监护人签订“知情同意书”。；

    排除标准

    （1）合并有其他眼病（白内障、先天视网膜疾病、斜视、弱视等）和全身系统性疾病； （2）眼部活动性病变或眼科手术者； （3）对阿托品过敏者； （4）耳穴部位皮肤破损以及胶布过敏者； （5）监护人不持有合理期望。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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