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    【CTR20250150】一项在 16 至 75 岁原发性局灶节段性肾小球硬化或微小病变受试者中评价 frexalimab、SAR442970 或 rilzabrutinib 的有效性和安全性的研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250150

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    Frexalimab注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    Frexalimab注射液

    首次公示信息日的期

    2025-01-22

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或微小病变（MCD）

    试验通俗题目

    一项在 16 至 75 岁原发性局灶节段性肾小球硬化或微小病变受试者中评价 frexalimab、SAR442970 或 rilzabrutinib 的有效性和安全性的研究

    试验专业题目

    一项在 16 至 75 岁原发性局灶节段性肾小球硬化（FSGS）或微小病变（MCD）受试者中评价 frexalimab、SAR442970 和 rilzabrutinib 的有效性和安全性的平行组治疗、IIa 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照伞式研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价与安慰剂相比，frexalimab、SAR442970 和 rilzabrutinib 在减轻原发性 FSGS/MCD 受试者的蛋白尿方面的有效性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 3 ； 国际: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-01-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者患有经活检证实的原发性 FSGS 或原发性 MCD。；2.筛选时 UPCR≥3 g/g（连续 2 天首次晨间随机尿样的平均值）。；3.eGFR≥45 mL/min/1.73 m2，筛选时年龄≥18 岁的受试者通过 CKD-EPI（2021）公式计算，筛选时年龄＜18 岁的受试者通过床旁 Schwartz 公式计算。；4.既往有治疗前 UPCR≥3.5 g/g 时皮质类固醇或其他免疫抑制疗法治疗后 UPCR 降低＞40% 的记录；5.如果受试者正在使用全身性皮质类固醇，则剂量必须≤10 mg/天泼尼松或等效药物，并且至少在随机化前 1 周保持稳定剂量。；6.筛选前接受稳定剂量的 RAAS 抑制剂治疗≥4 周（如适用）；在双盲治疗期或 OLE 治疗期间不允许开始 RAAS 抑制剂治疗。；7.筛选前接受稳定剂量的 SGLT2 抑制剂治疗≥4 周（如适用）；在双盲治疗期或 OLE 治疗期间不允许开始 SGLT2 抑制剂治疗。；8.筛选时体重在 45 至 120 kg（含）之间。；

    排除标准

    1.遗传或继发性 FSGS 或 MCD。有 APOL1 风险等位基因的患者不必排除。；2.诊断为塌陷型 FSGS。；3.当前或既往患有需要透析或移植的 ESKD。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验3条
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