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【CTR20222715】一项在中度至重度活动性系统性红斑狼疮研究受试者中评价dapirolizumab pegol的有效性和安全性的研究

基本信息
登记号

CTR20222715

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用Dapirolizumab Pegol单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用Dapirolizumab Pegol单抗

首次公示信息日的期

2022-11-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度活动性系统性红斑狼疮

试验通俗题目

一项在中度至重度活动性系统性红斑狼疮研究受试者中评价dapirolizumab pegol的有效性和安全性的研究

试验专业题目

一项在中重度活动性系统性红斑狼疮研究受试者中评价DAPIROLIZUMAB PEGOL的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200137

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够长期改善中重度疾病活动度的临床相关症状 评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够快速改善中重度疾病活动度的临床相关症状 评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够长期控制疾病活动度 评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够实现和维持治疗达标目的：使用低/可接受剂量的皮质类固醇即可长期保持低疾病活动度 评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够改善疾病活动度（通过临床实践中常用的疾病状态数值评分量表进行判定） 评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够达到复合主要终点各组成部分的评分改善 评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够达到替代终点应答 评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗是否能够达到对其他关键次要终点提供支持的终点 评价使用DZP作为标准治疗药物的辅助治疗的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 70 ； 国际: 569 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-20;2024-12-12

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时，研究受试者的年龄必须≥18 岁。；2.尽管接受了稳定的SOC 药物治疗，但因SLE 持久活动或频繁发作/复发缓解交替，存在中重度疾病活动度的研究受试者，定义为： a. 在筛选访视（V1）前至少24 周由具有资质的医生（例如，风湿病学家、内科专家、肾脏专科医生或皮肤科医生）诊断为SLE b. 按2019 SLE 欧洲抗风湿联盟/美国风湿病学会（EULAR/ACR）分类标准对SLE进行分类 c. 筛选时存在以下至少一项SLE 的血清学证据： i）抗dsDNA 证据（定义为中心实验室测定的抗dsDNA 抗体证据） ii）由中心实验室测定，补体C3 <正常范围下限（LLN）或者补体C4 正常值上限（ULN）） d. 中重度活动性定义为： 筛选和基线访视时≥2 个器官系统为BILAG 2004 B 级和/或≥1 个器官系统为BILAG 2004 A 级，以及 筛选访视时（V1）SLEDAI-2K ≥6，以及 基线访视时SLEDAI-2K（无实验室数据）≥4 e. 接受下述稳定剂量的SOC 药物治疗： 抗疟药物治疗联合皮质类固醇和/或免疫抑制剂或作为单独治疗（若合理）（即，在病史中记录了对于其他SLE 标准治疗药物的不耐受、缺乏疗效、禁忌症或缺乏可用性） 或者 若无法进行抗疟药物治疗（即，病史中记录了不耐受、缺乏疗效、禁忌症或缺乏可用性），则进行皮质类固醇和/或免疫抑制剂治疗；3.体重≥40 kg且≤160 kg。；4.女性和/或男性 如果女性研究受试者未妊娠、未哺乳（包括吸取母乳喂给孩子）且至少符合以下一项条件，才有资格参与研究： - 非第10.4 节中定义的具有生育能力的女性（WOCBP），或者 - 如果为WOCBP，需同意在治疗期内和研究药物最终给药后至少10 周内遵循第10.4 节所述的避孕指南。；5.研究受试者能够按第10.1.3节所述签署知情同意，其中包括遵守ICF和本方案中所列出的要求和限制条件。；

排除标准

1.研究受试者患有研究者认为的可能危及或会损害研究受试者参与本研究能力的任何医学或精神疾病（包括因神经精神病类SLE 所致的病症）。这也包括患有危及生命病症的研究受试者（例如，CTCAE 4 级病症、灾难性抗磷脂综合征（CAPS）、急性重度肾衰竭、急性重度中枢神经系统[CNS]疾病表现）；2.筛选访视时（V1）研究受试者存在因急性发作所致的中重度疾病活动度（根据入选标准2.d 的定义），但不符合如下任一标准： - 筛选前至少24 周发生≥1 次额外的疾病加重发作（根据病历），或者 - 抗dsDNA 阳性伴C3 1.5 × ULN（如果胆红素被分离并且直接胆红素<35%，则分离胆红素≥1.5 × ULN 可以接受），因SLE 肝炎所致的异常实验室检查值除外。 - 如果研究受试者仅出现胆红素>1.5×ULN，则应评估分离胆红素是否能够鉴别可能未确诊的Gilbert 综合征（即，直接胆红素< 35%），除非研究者认为异常检查值因溶血性贫血所致。 - 在疑似SLE 肝炎的情况下，必须与医学监查员讨论研究受试者参与研究的资格。 - 若筛选时研究受试者的ALT、AST 或ALP 结果>ULN 但不符合排除标准，建议重复进行实验室评估，以判断升高幅度，但研究者会酌情考虑受试者的病史。如果进一步出现具有临床意义的参数升高（数值仍不符合排除标准），则必须与医学监查员讨论该研究受试者是否可以入组。；30.研究受试者患有4 期慢性肾衰竭，表现为肾小球滤过率估计值（eGFR）<30mL/min/1.73 m2 、或血肌酐>2.5 mg/dL，或者筛选访视（V1）时受试者的蛋白尿>3g/日或蛋白质:肌酐比值>340 mg/mmol。；31.筛选访视（V1）时，研究受试者存在下述任何显著血液学异常： a. 血红蛋白<7.0 g/dL b. CD4+ T-淋巴细胞<200/mm3 c. 中性粒细胞绝对计数<500/mm3 d. CD4+ T 淋巴细胞<500/mm3 伴中性粒细胞计数<1000/mm3 e. 血小板<25,000/mm3 。如果血小板计数较高的研究受试者存在非SLE 原因所致的临床出血风险，也应被排除。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验2条
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