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【CTR20191880】富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20191880

试验状态

已完成

药物名称

富马酸丙酚替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

富马酸丙酚替诺福韦片

首次公示信息日的期

2019-09-18

临床申请受理号

靶点

适应症

伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染

试验通俗题目

富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸丙酚替诺福韦片25 mg随机、开放、四周期、两序列、单次给药、重复交叉健康人体空腹及餐后状态下BE试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210023

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg/片，正大天晴药业集团股份有限公司生产），与参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：VEMLIDY，规格：25mg/片，Gilead Sciences，Inc生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的研究受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；2.对富马酸丙酚替诺福韦片或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。；3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）。；4.在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。；5.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；6.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；7.试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；8.合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。；9.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；10.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。；11.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；12.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。；13.心电图异常有临床意义。；14.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。；15.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；16.肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。；17.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。；18.在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料。；19.在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品。；20.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；21.不能耐受高脂餐的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）。；22.研究者认为受试者不适合参加试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址

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