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【CTR20192094】非诺贝酸片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20192094

试验状态

已完成

药物名称

非诺贝酸片

药物类型

化药

规范名称

非诺贝酸片

首次公示信息日的期

2019-11-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

重度高三酰甘油症；原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常。

试验通俗题目

非诺贝酸片生物等效性研究

试验专业题目

非诺贝酸片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹和餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：长春海悦药业股份有限公司生产的非诺贝酸片（受试制剂）与美国原研公司药品（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2019-10-21

试验终止时间

2019-11-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.对非诺贝酸或者贝特类药物有过敏者；

2.对酮洛芬过敏者；

3.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址
非诺贝酸片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评25条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标155条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 医保目录3条
  • 医保药品分类和代码21条
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