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    【CTR20191478】非诺贝酸片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191478

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非诺贝酸片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非诺贝酸片

    首次公示信息日的期

    2019-07-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    重度高三酰甘油血症；原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常。

    试验通俗题目

    非诺贝酸片生物等效性研究

    试验专业题目

    非诺贝酸片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下健康人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：长春海悦药业股份有限公司生产的非诺贝酸片（受试制剂）与美国原研公司药品（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2019-07-23

    试验终止时间

    2020-01-16

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.对非诺贝酸或者贝特类药物有过敏者；

    2.对酮洛芬过敏者；

    3.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
    非诺贝酸片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评25条
    • 中国临床试验4条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标155条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码21条
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