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    【CTR20181544】沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181544

    试验状态

    已完成

    药物名称

    沙库巴曲缬沙坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    沙库巴曲缬沙坦片

    首次公示信息日的期

    2018-09-14

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    心力衰竭。适用于降低慢性心力衰竭（心功能II-IV级）和射血分数降低的患者的住院率及心血管疾病的死亡率。

    试验通俗题目

    沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    沙库巴曲缬沙坦钠片单中心、随机、开放、单次给药、交叉设计健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：沙库巴曲/缬沙坦：49mg/51mg）为受试制剂，以诺华制药公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：沙库巴曲/缬沙坦：49mg/51mg，商品名：ENTRESTOTM）为参比制剂，评估二者生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-10-25

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.有晕针、晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130021

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验3条
    合理用药
    • 药物ATC编码1条
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