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【ChiCTR1900023465】采用高分辨核磁技术观察利拉鲁肽对2型糖尿病患者内脏器官功能及脂质分布

基本信息
登记号

ChiCTR1900023465

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-05-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

采用高分辨核磁技术观察利拉鲁肽对2型糖尿病患者内脏器官功能及脂质分布

试验专业题目

采用高分辨核磁技术观察利拉鲁肽对2型糖尿病患者内脏器官功能及脂质分布

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

采用高分辨核磁技术观察利拉鲁肽对2型糖尿病患者内脏器官功能及脂质分布。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者采用简单随机化法产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

天津医科大学代谢病医院

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2020-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.2型糖尿病； 2.初次使用利拉鲁肽； 3.7% < HbA1c ≤10%； 4.临床诊断为单纯性脂肪肝； 5.30-75岁； 6.女性受试者在研究全程均采取避孕措施； 7.BMI ≥25 kg/m2，且既往体重稳定（3个月的体重变化≤10%）； 8.肝内脂肪含量>10%。；

排除标准

1.肝功能受损（定义为血浆丙氨酸转氨酶[ALT]高出正常上限2.5倍）； 2.中度和重度肾功能不全（定义为 MDRD eGFR [应用MDRD公式计算的肾小球滤过率]<60ml/min/1.73m2）； 3.每周酒精摄入量>14个单位的女性或每周酒精摄入量>21个单位的男性； 4.具有任何肝病史（包括代谢性、自身免疫性肝病或病毒性肝炎）； 5.甲状腺髓样癌 (MTC) 或2 型多发性内分泌腺瘤病 (MEN-2) 病史或家族史； 6.充血性心力衰竭（NYHA 分级为 III~IV 级）； 7.严重的胃肠道疾病； 8.怀孕或计划怀孕； 9.具有明确的增殖性视网膜病变或黄斑病变且经研究者确定必须进行紧急治疗；使用非草药性中药或其他地方性药物进行治疗且药物成分不详。如果研究者认为可以，试验全程可维持原有中草药或其他地方性草药的剂量。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津医科大学代谢病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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