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    【ChiCTR-ROC-17013176】应用动态血糖监测分析平均血糖和糖化血红蛋白的关系

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-ROC-17013176

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2017-10-31

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    内分泌学

    试验通俗题目

    应用动态血糖监测分析平均血糖和糖化血红蛋白的关系

    试验专业题目

    应用动态血糖监测分析平均血糖和糖化血红蛋白的关系

    申办单位信息
    申请人联系人
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 通过使用动态血糖监测系统（CGMS）和自我血糖监测（SMBG）来确定平均血糖和空腹血糖、餐后血糖与HbA1c水平的相关性研究。 次要目的： a.细化目前的糖尿病诊断标准中有关HbA1c与平均血糖的一致性问题，确立HbA1c与平均血糖、空腹血糖和餐后血糖的准确数值，以便指导临床医生制定个体化的治疗方案； b.通过建立个体化的血糖监测方案和目标，减少低血糖的发生风险，减少血糖波动，降低成本； c.指导患者进行自我血糖监测和护理，加强患者的自我血糖管理水平

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    由标本采集者根据受试者的HbA1C值对受试者进行分组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    天津市卫生局科技基金

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-06-01

    试验终止时间

    2015-05-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    对于合格受试者，所有入选标准回答必须为“是” 1.自愿签署知情同意书； 2.年龄在18岁且≦70岁之间，男性或女性； 3.患2型糖尿病（临床诊断）12个月以上； 4.血糖控制稳定，筛查前6个月内两次HbA1c检测值相差小于1%，HbA1c介于5.5-8.5%； 5.18.5 kg/m2 <体重指数≦35 kg/m2； 6.患者愿意遵守研究方案，包括接受多次自我血糖（SMBG）、动态血糖监测(CGM)和生化检测； 7.在原有治疗（饮食、运动、口服药、胰岛素或胰岛素泵）基础上，主管医生根据患者的病情自行调整治疗方案，使HbA1c介于5.5-8.5%；

    排除标准

    对于合格受试者，所有排除标准回答必须为“否” 1.有生育能力的女性在妊娠期、哺乳期或计划怀孕，或未采取充分的避孕措施（绝育、宫内避孕器、口服避孕药）； 2.试验期间可能发生任何引起血糖重大变化的情况，如激素治疗、感染、手术或外伤等； 3. 可能影响HbA1c与平均血糖之间的疾病或治疗，如贫血（红细 胞比容，男性<39%,女性<36%）、高红细胞周转率（网状细胞过多症）、失血和、或输血、慢性肾脏或肝脏疾病、大剂量维生素C或红细胞生成素治疗等； 4. 经研究者判断，患有精神障碍，不愿意或由于言语障碍不能充分理解或合作的受试者； 5.经研究者判断，可能危及到受试者安全，影响方案依从性或试验结果评价的任何其它情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学代谢病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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