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    【ChiCTR1900023470】达格列净对新发2型糖尿病患者肾小球高滤过和内脏脂肪再分布的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900023470

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    达格列净

    药物类型

    化药

    规范名称

    达格列净

    首次公示信息日的期

    2019-05-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    达格列净对新发2型糖尿病患者肾小球高滤过和内脏脂肪再分布的研究

    试验专业题目

    一项随机，比较对照试验评估达格列净单药治疗24周对新发2型糖尿病患者肾小球高滤过和内脏脂肪再分布的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在饮食和运动控制不佳的初诊T2DM患者中，评价达格列净单药治疗相比常规治疗对心肌间质和内脏器官（如脂肪肝的改善情况、脂肪的再分布、肾脏血流灌注、肾小球高滤过等）功能的影响。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表法

    盲法

    open

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2019-06-27

    试验终止时间

    2020-05-20

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.新诊断2型糖尿病（新诊断2型糖尿病：既往无糖尿病病史，未经过降糖治疗，在过去1年内达到2型糖尿病诊断标准）； 2.男性或女性，年龄大于18岁； 3.前期筛选时HbA1c在7.5%至10.5%之间，开始访视前HbA1c在7.0%至10.5%之间； 4.空腹血糖小于13.3mmol/L； 5.BMI在18.5kg/m2和45.0kg/m2之间； 6.空腹C肽水平大于0.33nmol/L; 7.自愿参加与配合研究并签署知情同意书。；

    排除标准

    1.怀孕或计划怀孕，哺乳期或近期有生育意愿的妇女； 2.带有心脏起搏器、神经刺激器、人工金属心脏瓣膜等的患者； 3.带有动脉瘤夹者； 4.有眼内金属异物、内耳植入、金属假肢、金属关节、体内铁磁性异物者； 5.重度高热患者； 6.癫痫或幽闭恐惧症或对核磁检查不能配合的患者； 7.合并严重糖尿病并发症者如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征、乳酸酸中毒等； 8.血糖控制不稳定，必须应用胰岛素控制血糖的患者； 9.血脂明显升高，空腹甘油三酯大于9.3mmol/L； 10.肝功能异常，ALT或和AST超过正常上限的3倍（基于实验前1个月实验室检查结果）； 11.入组前6个月内发生急性心肌梗死，脑血管意外及严重感染者; 12.肾小球滤过率<60 ml / min / 1.73m2（基于实验前1个月实验室检查结果）； 13.既往诊断过心力衰竭，心肌梗死或曾行经皮冠状动脉介入； 14.既往使用过或目前使用SGLT-2i治疗； 15.对SGLT-2i、乳糖或阿卡波糖过敏； 16.患有控制不良的高血压；血压收缩压大于180mmHg，收缩压大于110 mmHg； 17.既往有胃肠道疾病或手术史，包括肠梗阻、肠溃疡、减重手术或束带手术、胃肠吻合术、肠切除术； 18.既往免疫功能低下或恶性肿瘤病史； 19.使用糖皮质激素和其他影响血糖的药物; 20.目前正在使用袢利尿剂； 21.有精神病史、未遵循研究计划并开展研究任务的人；；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学代谢病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国药品审评322条
    • 全球临床试验496条
    • 中国临床试验260条
    • 美国USAN名称1条
    • 药物INN名称1条
    全球上市
    • 美国FDA批准药品62条
    • 中国药品批文74条
    • 美国NDC目录20条
    • 欧盟集中审批药品7条
    • 欧盟互认程序药品31条
    • 日本药品2条
    • 英国药品55条
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