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【CTR20192234】评价Adasuve治疗激越患者的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

CTR20192234

试验状态

已完成

药物名称

洛沙平粉吸入剂单剂量给药系统

药物类型

化药

规范名称

洛沙平吸入剂

首次公示信息日的期

2020-03-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

精神分裂症或双相障碍成人患者激越的急性控制

试验通俗题目

评价Adasuve治疗激越患者的安全性和有效性研究

试验专业题目

Adasuve用于精神分裂症或双相障碍成人患者激越的急性控制的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较洛沙平吸入粉雾剂单量给药系统和安慰剂用于精神分裂症或双相障碍成人患者激越的急性控制有效性和安全性；

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 150  ；

第一例入组时间

2020-04-29

试验终止时间

2020-07-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65岁（包括18岁和65岁），男性或女性；

排除标准

1.由谵妄、癫痫、发育迟缓、中毒等引起的激越，或是药物滥用的戒断反应；

2.研究者的判断，目前具有严重自杀风险的患者；

3.患者在研究药物首次给药前4小时内，使用了苯二氮卓类或其他催眠药、口服或肌肉注射短效的抗精神病药（但该患者随后可重新评估是否符合入选、排除标准）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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