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    【CTR20210407】ZKY001滴眼液多次给药患者全身药代研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210407

    试验状态

    已完成

    药物名称

    生发肽滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    生发肽滴眼液

    首次公示信息日的期

    2021-03-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    各种原因引起的角膜内皮功能失代偿，需要进行角膜内皮移植术的患者，如：Fuchs角膜内皮细胞营养不良（Fuch endothelial dystrophy）、白内障手术后大泡性角膜病变、其他各种原因所致的大泡性角膜病变等，用于患者术后角膜上皮缺损的修复。

    试验通俗题目

    ZKY001滴眼液多次给药患者全身药代研究

    试验专业题目

    ZKY001滴眼液用于角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的多次给药全身药代动力学和安全性的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    511462

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要目的：评估ZKY001滴眼液用于角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的多次给药全身药代动力学特征 2. 次要目的：评估ZKY001滴眼液用于角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者的安全性

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 13 ；

    实际入组人数

    国内: 3  ；

    第一例入组时间

    2021-12-28

    试验终止时间

    2022-05-17

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.体重指数在19-26kg/m2之间（含临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；

    排除标准

    1.平均每天吸烟大于5支；

    2.怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；

    3.有药物滥用史，或尿检呈阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730;100730

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验6条
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