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    【CTR20192556】ZKY001滴眼液治疗角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192556

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    生发肽滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    生发肽滴眼液

    首次公示信息日的期

    2020-03-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    各种原因引起的角膜内皮功能失代偿，需要进行角膜内皮移植术的患者，如：Fuchs角膜内皮细胞营养不良（Fuch endothelial dystrophy）、白内障手术后大泡性角膜病变、其他各种原因所致的大泡性角膜病变等，用于患者术后角膜上皮缺损的修复。

    试验通俗题目

    ZKY001滴眼液治疗角膜内皮移植术后角膜上皮缺损患者II期临床试验

    试验专业题目

    评价ZKY001滴眼液治疗角膜内皮移植术后患者角膜上皮缺损的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    511462

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的有效性。 次要目的 评价ZKY001滴眼液治疗角膜上皮缺损的安全性。 确定ZKY001滴眼液III期临床研究的给药剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 105 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2020-12-24

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18 - 80岁，性别不限；

    排除标准

    1.筛选期眼压＞21mmHg或基线（术后第一天）眼压＞35mmHg或筛选前一周内用降眼压药物控制眼压者；

    2.筛选期空腹血糖＞9.0mmol/L；

    3.术后发生并发症，如植片脱位等研究者认为不宜入组者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京同仁医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100730

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验6条
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