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    【CTR20220901】ZKY001滴眼液治疗TPRK术后角膜上皮缺损的II期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20220901

    试验状态

    已完成

    药物名称

    生发肽滴眼液

    药物类型

    化药

    规范名称

    生发肽滴眼液

    首次公示信息日的期

    2022-04-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    治疗TPRK术后角膜上皮缺损

    试验通俗题目

    ZKY001滴眼液治疗TPRK术后角膜上皮缺损的II期临床研究

    试验专业题目

    评价ZKY001滴眼液治疗TPRK术后角膜上皮缺损患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    511462

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的 评价ZKY001滴眼液治疗TPRK术后角膜上皮缺损的有效性。 次要目的 评价ZKY001滴眼液治疗TPRK术后角膜上皮缺损的安全性。 确定ZKY001滴眼液III期临床研究的给药剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 120 ；

    实际入组人数

    国内: 120  ；

    第一例入组时间

    2022-08-04

    试验终止时间

    2022-11-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~40周岁，性别不限；

    排除标准

    1.曾接受过角膜屈光手术或角膜移植术；

    2.具有TPRK手术禁忌症，包括可能影响角膜上皮的重症眼表疾病，眼部活动性炎症，中至重度干眼，圆锥角膜或其他类型的角膜扩张，角膜过薄，眼附属器严重病变（如眼睑缺损、变形等），青光眼，影响视力的白内障，全身免疫性疾病病史（系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化等）；

    3.眼睑闭合不全；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验6条
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