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【CTR20170962】吉非替尼片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20170962

试验状态

已完成

药物名称

吉非替尼片

药物类型

化药

规范名称

吉非替尼片

首次公示信息日的期

2017-08-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

试验通俗题目

吉非替尼片人体生物等效性试验

试验专业题目

吉非替尼片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

225321

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以扬子江药业集团有限公司提供的吉非替尼片（规格：0.25g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（规格：0.25g，商品名：易瑞沙）进行人体生物利用度与生物等效性试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-11-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者（18周岁≤年龄≤55周岁）；体重不低于50.0 kg，体重指数（BMI）在18.0~28.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义；

2.既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经/精神系统等的明确病史或现有上述疾病或其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评71条
  • 中国临床试验41条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标2221条
  • 药品集中采购4条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告8条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息48条
合理用药
  • 药品说明书20条
  • 医保目录13条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码28条
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