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【CTR20211238】阿立哌唑口溶膜空腹人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20211238

试验状态

已完成

药物名称

阿立哌唑口腔溶解薄膜

药物类型

化药

规范名称

阿立哌唑口腔溶解薄膜

首次公示信息日的期

2021-05-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

阿立哌唑口溶膜空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者在空腹条件下口服10 mg阿立哌唑片和10 mg阿立哌唑口溶膜的随机、开放、单剂量、双周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康受试者在空腹条件下单剂量服用10 mg阿立哌唑片和10 mg阿立哌唑口溶膜的生物等效性以及安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2020-12-26

试验终止时间

2021-03-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在35-65周岁（包括35和65周岁）健康成人男性或女性受试者；

排除标准

1.筛选期经研究者判定体格检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等）结果异常有临床意义者；

2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.筛选期经研究者判定具有临床意义的心电图（ECG）或生命体征异常，收缩压低于90或超过140 mmHg；舒张压低于50或超过90 mmHg；心率低于55或高于100 bpm，站立和卧位收缩压差值大于等于20 mmHg，或舒张压差值大于等于10 mmHg者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门莲花医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361100

联系人通讯地址
阿立哌唑口腔溶解薄膜的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标148条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码4条
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