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      【CTR20181730】阿奇霉素片在健康受试者生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20181730

      试验状态

      已完成

      药物名称

      阿奇霉素片

      药物类型

      化药

      规范名称

      阿奇霉素片

      首次公示信息日的期

      2018-10-30

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品适用于敏感细菌所引起感染

      试验通俗题目

      阿奇霉素片在健康受试者生物等效性试验

      试验专业题目

      阿奇霉素片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹单次给药人体生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      采用随机、开放、两周期、两序列、双交叉试验设计，研究空腹单次口服给药受试制剂阿奇霉素片（规格：0.25g/片）与原研市售参比制剂阿奇霉素片（Zithromax®，规格：0.25g/片）在健康人体内血药浓度和主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性，为该药的安全、合理使用提供依据。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 36  ；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      2018-09-12

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.性别：男性、女性兼有；

      排除标准

      1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；

      2.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来6个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；

      3.在过去的一年中有酗酒史（每周喝酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒、或25mL超过40度的烈酒或1高脚玻璃杯葡萄酒）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中国医学科学院皮肤病医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      210042

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验25条
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      • 医保目录16条
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