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【CTR20161042】非那雄胺片在健康男性受试者空腹及餐后生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20161042

试验状态

已完成

药物名称

非那雄胺片

药物类型

化药

规范名称

非那雄胺片

首次公示信息日的期

2017-04-06

临床申请受理号

CYHS1201717

靶点
适应症

治疗男性脱发

试验通俗题目

非那雄胺片在健康男性受试者空腹及餐后生物等效性研究

试验专业题目

非那雄胺片在健康男性受试者空腹及餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹、餐后单次口服给药受试制剂（非那雄胺片）1mg与原研市售参比制剂（保法止）1mg在健康男性人体内的血药浓度及主要药代动力学参数，并评价其相对生物利用度及生物等效性。为该药的安全、合理使用提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-01-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性受试者；2.年龄≥18周岁；3.体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在19-24范围内；同一批受试者体重（kg）应比较接近，受试者最小体重>50kg；4.血、尿常规、肝肾功能、乙肝五项、丙肝、HIV抗体、梅毒及心电图等检查正常；5.充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书；

排除标准

1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质；2.试验前1个月内参加过任一药物临床研究者或3个月内参加过任一临床试验采血者；3.试验前2周内曾用过任何药物（包括中药）者；4.通过直接提问和体检，有任何显著的临床疾病者；5.有心、肝、肾等重要器官疾病史者；6.血清乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒标志物、HIV病毒标志物及梅毒标志物阳性者；7.有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者；8.活动性感染患者；9.研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址
非那雄胺片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评202条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文48条
市场信息
  • 药品招投标4278条
  • 药品集中采购9条
  • 企业公告13条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价28条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案23条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息230条
合理用药
  • 药品说明书108条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码130条
  • 药品商品名查询75条
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四川大学华西医院;四川大学华西医院的其他临床试验

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