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【CTR20200882】使用AMD3100（普乐沙福）联合G-CSF在多发性骨髓瘤患者中动员干细胞

基本信息
登记号

CTR20200882

试验状态

已完成

药物名称

普乐沙福注射液

药物类型

化药

规范名称

普乐沙福注射液

首次公示信息日的期

2021-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

使用AMD3100（普乐沙福）联合G-CSF在多发性骨髓瘤患者中动员干细胞

试验专业题目

一项在多发性骨髓瘤患者中评估普乐沙福联合G-CSF用于自体移植动员的疗效和安全性的单臂、开放性、干预性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200040

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估240 μg/kg普乐沙福＋G-CSF在符合移植条件的多发性骨髓瘤患者中自体移植动员的疗效；次要目的：评估普乐沙福＋G-CSF在符合移植条件的多发性骨髓瘤患者中实现自体移植所需最低细胞剂量要求的疗效；评估普乐沙福＋G-CSF在符合移植条件的多发性骨髓瘤患者中的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 53 ；

实际入组人数

国内: 53  ；

第一例入组时间

2021-11-04

试验终止时间

2022-12-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在第一次动员之前经活检确诊多发性骨髓瘤，并且处于第一次或第二次完全或部分缓解；2.患者符合自体移植条件且计划采用自体外周HSC移植进行治疗；3.东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1；4.从既往化疗或其他癌症治疗的所有急性毒性作用中恢复（美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准[NCI CTCAE；5.0版；2018年4月1日]≤1级）；5.实际体重＜其理想体重（IBW）的175%；6.如果有生育能力，同意使用经批准的避孕方法；

排除标准

1.患者患有合并症，研究者认为该状况使患者处于治疗并发症的高风险之中；

2.由既往化疗引起的急性残留病况；3.活动性脑转移或骨髓瘤性脑膜炎；4.过去一年内发生ECG异常伴具有临床意义的心律紊乱（室性心律失常）或其他传导异常（研究者认为不适合作为本试验受试者）。；5.需要抗生素治疗的活动性感染；6.发热（体温＞38℃）；7.女性患者妊娠试验结果呈阳性；8.哺乳期女性；9.既往接受过自体或异基因移植；

10.接受亲骨性放射性核素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
普乐沙福注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评29条
  • 全球临床试验1条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文6条
市场信息
  • 药品招投标546条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 中国上市药物目录7条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息14条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保药品分类和代码7条
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