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    【ChiCTR1900027322】重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒实体瘤Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1900027322

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2019-11-08

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    晚期恶性实体瘤

    试验通俗题目

    重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒实体瘤Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    在晚期恶性实体瘤患者中评价注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）的安全性、生物分布和初步疗效的单臂、剂量爬坡的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
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    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价晚期恶性实体瘤受试者使用rHSV-1-APD1的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的II期临床剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）。 次要目的：评价晚期恶性实体瘤受试者使用rHSV-1-APD1的人体生物分布特征；评估晚期恶性实体瘤受试者使用rHSV-1-APD1的初步抗肿瘤疗效；评价在合并有癌性胸腹水的恶性肿瘤受试者中使用rHSV-1-APD1对胸腹水的初步治疗效果。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    不适用

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    12;15;6

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-02-19

    试验终止时间

    2021-04-07

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1 年龄18~80（含）周岁，性别不限； 2 组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗； 3 至少有一个符合RECIST V.1.1标准可评估的肿瘤病灶； 4 至少有一个可注射，符合RECIST V1.1标准可测量且无破溃的浅表病灶（仅限于瘤内局部注射研究）； 5 经研究者评估存在癌性胸/腹水（仅限于胸/腹腔局部注射研究）； 6 ECOG体力评分0-1分（参加胸/腹腔局部注射研究的癌性胸腹水患者可放宽至2分）； 7 血清HSV-1抗体IgG阳性者； 8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性； 9 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

    排除标准

    1 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗； 2 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术； 3 在首次使用研究药物前1周内使用过抗HSV的药物； 4 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级； 5 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 6 处于单纯疱疹病毒复发感染期，并存在相应的临床表现，如口唇疱疹、疱疹性角膜炎、疱疹性皮肤炎、生殖器疱疹等； 7 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性； 8 患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者，临床稳定的自身免疫性甲状腺病患者除外； 9 曾接受免疫治疗并出现irAE等级≥3级； 10 妊娠期或哺乳期女性； 11 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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