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    【CTR20192099】重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）实体瘤Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20192099

    试验状态

    主动终止（申办方开发策略调整）

    药物名称

    注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒

    首次公示信息日的期

    2019-11-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    头颈部癌症、肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、宫颈癌、膀胱癌、胰腺癌、肝癌等可进行瘤内注射、静脉滴注或胸/腹腔局部给药的恶性肿瘤

    试验通俗题目

    重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒（rHSV-1-APD1）实体瘤Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    在实体瘤患者中评价重组人PD-1抗体单纯疱疹病毒的安全性、生物分布和初步疗效的单臂、剂量爬坡的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    310024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价晚期恶性实体瘤受试者使用rHSV-1-APD1的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）/推荐的II期临床剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）。次要目的：评价晚期恶性实体瘤受试者使用rHSV-1-APD1的人体生物分布特征；评估晚期恶性实体瘤受试者使用rHSV-1-APD1的初步抗肿瘤疗效；评价在合并有癌性胸腹水的恶性肿瘤受试者中使用rHSV-1-APD1对胸腹水的初步治疗效果。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 57-108 ；

    实际入组人数

    国内: 15  ；

    第一例入组时间

    2020-04-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18~80（含）周岁，性别不限；

    排除标准

    1.在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，以下几项除外： a) 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； b) 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； c) 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内；

    2.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；

    3.在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院（同济大学附属东方医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验10条
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