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【CTR20181729】评估SCT200在晚期实体瘤中的Ib期研究

基本信息
登记号

CTR20181729

试验状态

主动终止（本项目因公司研发策略调整，而终止入组，非安全性问题。）

药物名称

重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组全人源抗人表皮生长因子受体单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2018-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤（胃癌/胃食管交界处癌、肝细胞癌、胰腺癌、胆管/胆囊癌、 肾细胞癌、卵巢癌等）

试验通俗题目

评估SCT200在晚期实体瘤中的Ib期研究

试验专业题目

评估SCT200在晚期实体瘤中的安全性和有效性的开放性Ib期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估SCT200治疗晚期实体瘤（胃癌/胃食管交界处癌、肝细胞癌、胰腺癌、胆管/胆囊癌、肾细胞癌、卵巢癌等）的客观缓解率（ORR）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90-175 ；

实际入组人数

国内: 58  ；

第一例入组时间

2018-11-26

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组前自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.已知对试验药物中抗体或所含其它成分过敏者；

2.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，随机化前28天内必须进行影像学确认，排除中枢神经系统转移；

3.研究开始前的28天内新开始的针对骨转移的双膦酸盐或狄诺塞麦治疗。（如果受试者在开始研究治疗前已经开始接受双膦酸盐或狄诺塞麦治疗且最佳稳定给药至少4周，则允许使用。）已经入组此项研究的受试者可以在治疗后第一次疗效评估后开始针对骨转移的双膦酸盐或狄诺塞麦治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验9条
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