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    【CTR20180583】I期单次给药PK、PD及安全性阳性药对照试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180583

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用醋酸曲普瑞林缓释微球

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用醋酸曲普瑞林缓释微球

    首次公示信息日的期

    2018-05-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    前列腺癌

    试验通俗题目

    I期单次给药PK、PD及安全性阳性药对照试验

    试验专业题目

    注射用醋酸曲普瑞林缓释微球与达菲林单次给药的PK、PD及安全性比较的随机、开放、平行、阳性药对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：考察LY01007单次注射后的PK特征，分析单次注射后曲普瑞林血药浓度经时变化过程，并与达菲林®进行比较。 次要目的：考察LY01007单次注射后的PD（对睾酮、LH、FSH的影响）特征，分析单次注射后血内睾酮、LH和FSH的经时变化过程，并与达菲林®进行比较。考察LY01007单次注射后在人体的耐受性和安全性，并与达菲林®进行比较。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-12-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.50≤年龄≤85岁；

    排除标准

    1.既往或正在进行的内分泌治疗的前列腺癌患者（手术去势或其他内分泌治疗包括GnRH受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、抗雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等），但对于行前列腺切除术、放疗或冷冻疗法的前列腺癌患者，若其接受的新辅助内分泌治疗/辅助内分泌治疗不超过6个月，且在筛选前终止上述治疗超过6个月者除外；

    2.基线前4周内接受过经尿道前列腺切除术、根治性前列腺切除术，或计划试验期间合并以上治疗的患者；

    3.确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三〇七医院;中国人民解放军第三〇七医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071;100071

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验3条
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