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    【CTR20191984】不同注射部位单次给药PK/PD及安全性比较I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20191984

    试验状态

    主动终止（本品于2016年取得的乳腺癌适应症的临床批件，在获批后三年内没有受试者签署知情同意书，批件已失效，LY01007/CT-CHN-103研究实际未进行受试者入组，故申请变更登记状态为主动终止。）

    药物名称

    注射用醋酸曲普瑞林缓释微球

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用醋酸曲普瑞林缓释微球

    首次公示信息日的期

    2019-10-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    乳腺癌、前列腺癌、性早熟、子宫内膜异位症、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗

    试验通俗题目

    不同注射部位单次给药PK/PD及安全性比较I期临床试验

    试验专业题目

    比较注射用醋酸曲普瑞林缓释微球不同注射部位单次给药后PK/PD及安全性随机、开放、平行对照的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位（上臂vs. 臀部）单次肌肉注射后的PK特征。 次要目的： 在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位（上臂vs. 臀部）单次肌肉注射后的PD（对睾酮、LH、FSH的影响）特征。 在健康男性受试者中比较LY01007不同注射部位（上臂vs. 臀部）单次肌肉注射后的耐受性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 0  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程；

    排除标准

    1.既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床严重疾病或慢性疾病，或能干扰试验结果的任何疾病，如勃起功能障碍等性功能障碍、既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变、尿道梗阻、骨痛、脊髓压迫、精神病、抑郁症等；

    2.筛选前6个月内使用过GnRH受体激动剂、GnRH受体拮抗剂、雄激素、雌激素、醋酸甲地孕酮等内分泌治疗者；

    3.随机前3个月内使用过5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺、依立雄胺等）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    运城市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    044000

    联系人通讯地址
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