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    【CTR20190390】氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190390

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氯沙坦钾氢氯噻嗪片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯沙坦钾氢氯噻嗪片

    首次公示信息日的期

    2019-03-12

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    主要用于治疗高血压，适用于联合用药治疗的患者

    试验通俗题目

    氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    氯沙坦钾氢氯噻嗪片人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    466200

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的是比较健康成年人群在空腹和餐后给药状态下，口服乐普药业科技有限公司生产的氯沙坦钾氢氯噻嗪片与MERCK SHARP DOHME生产在美国上市的氯沙坦钾氢氯噻嗪片（商品名：Hyzaar®，参比制剂）两种制剂人体药代动力学特点，评价两种制剂间的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-05-06

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史及食物过敏史，尤其是对氯沙坦 钾氢氯噻嗪片及辅料中任何成分过敏，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮 食者；

    2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

    3.有吞咽困难或有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史/手术史，尤其 是有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管等疾病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军第三〇七医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100071

    联系人通讯地址
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