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【CTR20191142】奥美沙坦酯片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20191142

试验状态

已完成

药物名称

奥美沙坦酯片

药物类型

化药

规范名称

奥美沙坦酯片

首次公示信息日的期

2019-06-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

奥美沙坦酯适用于高血压的治疗。

试验通俗题目

奥美沙坦酯片人体生物等效性试验

试验专业题目

奥美沙坦酯片在健康受试者中的单剂量、空腹或餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以成都倍特药业有限公司生产的奥美沙坦酯片（20mg）为受试制剂，原研厂家美国Daiichi Sankyo, Inc生产的奥美沙坦酯片（20mg）（商品名：benicar）为参比制剂，评价两制剂在空腹或餐后条件下给药时的人体生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.对奥美沙坦酯及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；

2.不能遵守统一饮食（如餐后试验对高脂早餐不耐受者等）；

3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
奥美沙坦酯片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评110条
  • 中国临床试验34条
全球上市
  • 中国药品批文28条
市场信息
  • 药品招投标3011条
  • 药品集中采购7条
  • 企业公告8条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价26条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录25条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息90条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 医保目录17条
  • 医保药品分类和代码73条
  • 药品商品名查询3条
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