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    【CTR20171577】富马酸比索洛尔片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20171577

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸比索洛尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸比索洛尔片

    首次公示信息日的期

    2017-12-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于高血压、心绞痛和慢性心力衰竭的治疗。

    试验通俗题目

    富马酸比索洛尔片的生物等效性试验

    试验专业题目

    健康受试者空腹和餐后用药，2制剂、2周期、2序列、随机交叉的富马酸比索洛尔片生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100070

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者空腹、餐后口服单剂量富马酸比索洛尔片（商品名：博苏；受试制剂，规格：5 mg，北京华素制药股份有限公司生产）与原研药—富马酸比索洛尔片（商品名：康忻；参比制剂，规格：5 mg，德国Merck KGaA生产）后，测定血浆中比索洛尔的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 34 ；

    实际入组人数

    国内: 34  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-03-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书；

    排除标准

    1.过敏体质或有药物过敏史；

    2.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管系统、呼吸系统疾病史；

    3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    航天中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100049

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验33条
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