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    【CTR20211133】知母皂苷BⅡ胶囊在健康受试者中单次给药的I期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211133

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    知母皂苷BⅡ胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    知母皂苷BⅡ胶囊

    首次公示信息日的期

    2021-05-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    拟用于血管性痴呆

    试验通俗题目

    知母皂苷BⅡ胶囊在健康受试者中单次给药的I期临床研究

    试验专业题目

    评估知母皂苷BⅡ胶囊在健康受试者中单次给药后的安全性、耐受性和药代动力学——一项单中心、双盲、随机、安慰剂对照、单剂量递增给药的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估知母皂苷BII胶囊在健康受试者中单次递增给药的安全性和耐受性。 次要目的： 评估知母皂苷BII胶囊在健康受试者中单次递增给药后的药代动力学特征。 探索性目的： 初步的物料平衡研究。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-05-30

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有药物或食物过敏、过敏性疾病或过敏性体质者，特别是明确对知母皂苷BII或相关化合物或辅料过敏者；

    2.给药前2周内发生急性疾病者；

    3.给药前2周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    清远市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    511518

    联系人通讯地址
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