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    【CTR20221282】一项单臂、开放标签、前瞻性II期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液在活动性中重度Graves 眼病患者中的疗效和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20221282

    试验状态

    主动终止（申办方商业考虑）

    药物名称

    SHR-1314注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    夫那奇珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2022-05-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    Graves 眼病

    试验通俗题目

    一项单臂、开放标签、前瞻性II期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液在活动性中重度Graves 眼病患者中的疗效和安全性

    试验专业题目

    一项单臂、开放标签、前瞻性II期研究以评估皮下注射SHR-1314注射液在活动性中重度Graves 眼病患者中的疗效和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：评价在活动性中重度Graves眼病患者中皮下注射SHR-1314注射液的疗效。 次要研究目的：评价在活动性中重度Graves 眼病患者中皮下注射SHR-1314注射液的安全性及耐受性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 7  ；

    第一例入组时间

    2022-10-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究；

    排除标准

    1.怀孕或哺乳期女性（怀孕定义为受孕后直至妊娠终止的状态）或人绒毛膜促性腺激素（hCG）实验检测为阳性；

    2.明显的实验室检查和12导联心电图检查异常;；3.已知对研究药物或研究药物中的任何成份过敏；

    4.视神经病变导致的最佳矫正视力下降（定义为过去6个月内由于视神经病变导致在标准视力对数表上视力下降2行、或继发于视神经受累的色觉缺损和/或新视野缺损）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属第九人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200011

    联系人通讯地址
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