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    【ChiCTR-OPN-15006057】洛铂方案治疗老年人小细胞肺癌群体药动学及个体化给药方案研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPN-15006057

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2015-03-04

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    小细胞肺癌

    试验通俗题目

    洛铂方案治疗老年人小细胞肺癌群体药动学及个体化给药方案研究

    试验专业题目

    洛铂方案治疗老年人小细胞肺癌群体药动学及个体化给药方案研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、阐述SCLC老年特殊人群LBP群体药动学变化规律，及其与不良反应发生的相关性； 2、揭示SCLC老年特殊人群患者肌酐清除率、年龄、体表面积、临床分期、化疗方案和剂量等固定效应因素对LBP药动学和药效学 的影响； 3、为制定SCLC老年特殊人群LBP最佳剂量以及个体化给药方案提供理论依据。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    网络登记后获得登记号并随机获得采血时间

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    贵州益佰制药股份有限公司，中华人民共和国科技部（“十二五重大新药创制”科技重大专项）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-05-21

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄≥65岁，性别不限； 2、经病理组织学或细胞学检查确诊为SCLC； 3、临床分期不限，初治、复治不限； 4、必须至少存在一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）； 5、体力状况ECOG PS：0-2； 6、预期生存时间≥3月； 7、实验室检查符合以下标准： ? 骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L； ? 肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨 基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）； ? 肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算）； ? 凝血功能：凝血酶原时间国际标准化比值(PT INR)≤ULN×1.5 8、患者自愿并签署知情同意书。；

    排除标准

    1、既往对铂类化合物有过敏史； 2、凝血功能障碍者； 3、研究者认为不合适入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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