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    【ChiCTR-ONC-13003470】洛铂方案治疗转移性乳腺癌安全性和有效性的前瞻性、单臂开放、多中心IV期临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-ONC-13003470

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    洛铂

    药物类型

    化药

    规范名称

    洛铂

    首次公示信息日的期

    2013-08-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    转移性乳腺癌

    试验通俗题目

    洛铂方案治疗转移性乳腺癌安全性和有效性的前瞻性、单臂开放、多中心IV期临床研究

    试验专业题目

    洛铂方案治疗转移性乳腺癌安全性和有效性的前瞻性、单臂开放、多中心IV期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    550008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、系统评价LBP在MBC人群广泛使用条件下的安全性和有效性； 2、揭示新的不可预见的不良反应、疗效特点、适宜人群以及联合方案药物相互作用关系； 3、揭示LBP不良反应发生的相关因素，制定降低不良反应风险的防范措施，为进一步优化LBP临床合理用药提供科学依据； 4、初步探索LBP对老年患者治疗特点，为初步制定老年特殊人群LBP个体化治疗方案提供科学依据。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    在登记系统中登记

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    贵州益佰制药股份有限公司，国家科技部（“十二五重大新药创制”科技重大专项）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1200

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2013-08-19

    试验终止时间

    1990-01-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、年龄≥18岁，女性； 2、经病理组织学确诊为乳腺癌； 3、临床分期为转移性乳腺癌； 4、必须至少存在一个可测量病灶（根据RECIST v1.1）； 5、体力状况ECOG PS：0-2； 6、预期生存时间≥3月； 7、实验室检查符合以下标准： ? 骨髓功能：血液中性粒细胞（ANC）绝对计数≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（HB）≥90g/L； ? 肝脏功能：血清总胆红素（STB）、结合胆红素（CB）≤正常值上限（ULN）×1.5；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ULN×2.5（在没有肝转移的情况下）；或≤ULN×5（有肝转移时）； ? 肾脏功能：血清肌酐（Cr）≤ULN；内生肌酐清除率（Ccr）≥60 ml/min（应用Cockcroft-Gault公式计算）； 8、研究期间及治疗后六个月内避孕，非哺乳期； 9、患者自愿并签署知情同意书。；

    排除标准

    1、既往对铂类化合物有过敏史； 2、凝血功能障碍者； 3、研究者认为不合适入组者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    洛铂的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发2条
    • 中国药品审评11条
    • 全球临床试验38条
    • 中国临床试验44条
    • 药物INN名称2条
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    • 中国药品批文3条
    市场信息
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    • 药品广告5条
    生产检验
    • 马丁代尔药物大典1条
    • 境内外生产药品备案信息13条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录9条
    • 医保药品分类和代码2条
    • 辅助用药重点监控目录4条
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    • 原料药、辅料、包材登记信息1条
    医疗器械
    • 器械经营企业2条
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