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    【CTR20190447】珍珠滴丸III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190447

    试验状态

    已完成

    药物名称

    珍珠滴丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    珍珠滴丸

    首次公示信息日的期

    2019-03-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    复发性口腔溃疡（心脾积热证）

    试验通俗题目

    珍珠滴丸III期临床试验

    试验专业题目

    珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡心脾积热证的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    550008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以靶溃疡愈合时间为主要疗效指标，确证珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡（心脾积热证）的有效性和安全性，为本品注册审查提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 480 ；

    实际入组人数

    国内: 480  ；

    第一例入组时间

    2019-04-16

    试验终止时间

    2021-03-02

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合西医复发性口腔溃疡的诊断标准，临床分型为轻型；

    排除标准

    1.重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡，口腔黏膜下纤维化，白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒性口炎，坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者等；

    2.溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者；

    3.伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    湖南中医药大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410007

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
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    • 政策法规数据库1条
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    • 境内外生产药品备案信息3条
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