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    【ChiCTR-OPC-16010277】10万例艾迪注射液上市后安全性再评价真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-OPC-16010277

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    艾迪注射液

    药物类型

    中药

    规范名称

    艾迪注射液

    首次公示信息日的期

    2016-12-28

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    恶性肿瘤

    试验通俗题目

    10万例艾迪注射液上市后安全性再评价真实世界研究

    试验专业题目

    10万例艾迪注射液上市后安全性再评价真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    550008

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、系统评价艾迪注射液在真实世界更广泛使用人群中的安全性，及其关键影响因素； 2、发现新的、非预期的、罕见甚至十分罕见的、与长期用药相关的不良反应； 3、揭示不良反应发生的易患因素，重点是与抗肿瘤（西药、中药）相互作用关系，以及易患人群、适宜人群识别特征； 4、进一步揭示艾迪注射液更广泛使用人群特征，临床用药规律； 5、进一步阐明艾迪注射液改善患者生存质量、癌性相关抑郁状态的作用； 6、掌握超说明书使用临床现状，为进一步风险管理、扩大适应症研究提供临床依据； 7、制定技术标准《艾迪注射液合理用药规范与指南》，向临床推广； 8、进一步提升艾迪注射液安全用药水平、基本医疗保障能力及市场生命力。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    非随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    贵州益佰制药股份有限公司 国家苗药工程技术研究中心

    试验范围

    /

    目标入组人数

    100000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2016-09-01

    试验终止时间

    2019-09-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    细胞或组织病理学诊断为恶性肿瘤，并使用艾迪注射液的住院患者；

    排除标准

    无；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院 国家癌症中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    550008

    联系人通讯地址
    艾迪注射液的相关内容
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