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    【CTR20170858】头孢羟氨苄片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170858

    试验状态

    已完成

    药物名称

    头孢羟氨苄片

    药物类型

    化药

    规范名称

    头孢羟氨苄片

    首次公示信息日的期

    2017-09-26

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    指定生物敏感菌引起的感染

    试验通俗题目

    头孢羟氨苄片生物等效性试验

    试验专业题目

    头孢羟氨苄片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    050051

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以石药集团欧意药业有限公司提供的头孢羟氨苄片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与TEVA PHARMACEUTICALS USA, INC生产的头孢羟氨苄片（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估头孢羟氨苄片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-09-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康受试者（18周岁≤年龄≤55周岁），男女均有，性别比例适当；

    排除标准

    1.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、精神系统等）；

    2.肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；

    3.有药物滥用史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201500

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验4条
    全球上市
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    • 一致性评价4条
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    • 参比制剂备案6条
    • 中国上市药物目录2条
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    • 境内外生产药品备案信息37条
    合理用药
    • 药品说明书13条
    • 医保目录8条
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